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上海市藥物警戒管理辦法(試行) ??第一章 總 則 ??第一條(目的和依據(jù)) ??為加強藥品全生命周期的藥物警戒管理，規(guī)范藥物警戒活動，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國...
為提升鞋類產(chǎn)品安全性，保護消費者健康安全，市場監(jiān)管總局(國家標準委)近日修訂發(fā)布《鞋類通用安全要求》(GB 25038—2024)、《童鞋安全技術(shù)規(guī)范》(GB 30585—2024)兩項強制性國家標準(以下分別簡稱鞋類強標、童鞋...
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2024年重點工作任務 2024年是中華人民共和國成立75周年，是實現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標任務的關(guān)鍵一年。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實...
近日，市場監(jiān)管總局(國家標準委)批準發(fā)布一批重要國家標準，涉及用能儲能、電動汽車、體育休閑、兒童用品等多個領(lǐng)域，這些標準將在推動全民健身、助力新能源汽車產(chǎn)業(yè)發(fā)展、呵護兒童健康成長等方面發(fā)揮重要作用。>...
一、《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南(試行)》(以下簡稱《電子化記錄技術(shù)指南》)是在什么背景下制定的? 答：為推進血液制品智慧監(jiān)管，促進血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級，對切實保障血液制品安全、有效、質(zhì)量可控有...
6月7日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作，審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??會議指出，臨...
近日，市場監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于指導食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完善〈食品安全風險管控清單〉的通知》，發(fā)布食品安全風險管控清單33個，涵蓋食品生產(chǎn)、食品銷售、集中用餐單位食堂等食品生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)態(tài)，以及乳制品、嬰幼...
?近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海騰復醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。詳見↓ ??肺動脈取栓支架系統(tǒng)由肺動...
5月30日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署實施《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》，推動在2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品安...
摘要：全國政協(xié)委員、中國工程院院士沈建忠呼吁，進一步加強我國生物安全三級實驗室(P3實驗室)的建設與發(fā)展?！敖陙?，以非洲豬瘟為代表的重大動物疫病、對人類健康構(gòu)成威脅的新冠，以及多種人獸共患病在全球范圍...
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委： 根據(jù)《國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》(2024年第54號)，自2024年7月1日起，右美沙芬(包括鹽、單方制劑，下同)、納...
為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)注冊工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權(quán)益，市場監(jiān)管總局近日修...
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號，以下簡稱30號公告)，明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產(chǎn)品類別“07高頻治療設備”中二級產(chǎn)品類別“02射頻治...
摘要：本文件明確了實驗動物設施環(huán)境分類,規(guī)定了實驗動物設施總體要求及環(huán)境指標、設施工藝布局、廢棄物處理、運輸、檢測和運行維護等要求。本文件適用于實驗動物生產(chǎn)、實驗場所的環(huán)境條件及設施的設計、施工、檢測...
為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下統(tǒng)稱《辦法...
為深入貫徹落實新的《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》等法律法規(guī)要求，適應食品經(jīng)營安全的新形勢，解決食品經(jīng)營安全領(lǐng)域的新問題，近日市場監(jiān)管總局修訂出臺了《食品經(jīng)營...
關(guān)于加強重癥醫(yī)學醫(yī)療服務能力建設的意見 加強重癥醫(yī)學醫(yī)療服務能力建設，是健康中國建設和衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容，是構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系、重大突發(fā)事件救治體系的重要舉措，對于維護人民...
近年來，市場監(jiān)管總局(國家標準委)聯(lián)合應急管理部開展個體防護裝備標準化提升三年專項行動，制定并發(fā)布一批個體防護裝備配備規(guī)范強制性國家標準，填補了我國個體防護裝備配備管理領(lǐng)域標準空白，有利于科學指導企...
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委、生態(tài)環(huán)境廳(局)、市場監(jiān)管局(廳、委)、疾控局： 為保護放射工作人員、患者和公眾健康，促進放射診療工作高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)對進一步做好醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用輻射場所輻射...
近日，市場監(jiān)管總局(國家標準委)批準發(fā)布一批重要國家標準，涉及生產(chǎn)生活、綠色可持續(xù)等多個領(lǐng)域，這些標準將在促進消費潛力釋放、推動智能制造提質(zhì)升級、引領(lǐng)新興產(chǎn)業(yè)與未來產(chǎn)業(yè)、支撐綠色低碳、提高生活品質(zhì)、服...
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