根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于最終的竣工驗(yàn)收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過(guò)程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中使用定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。例如在醫(yī)療器械無(wú)菌車(chē)間中，生產(chǎn)循環(huán)使用大量器皿需要洗滌、干燥，清洗潔凈區(qū)域作為生產(chǎn)輔助區(qū)域的潔凈級(jí)別一般要求D 級(jí)，干燥間也不例外。在潔凈環(huán)境下清洗后含有大量水分的器皿的除濕干燥就成為我們要解決的問(wèn)題。必須通過(guò)嚴(yán)格合理的設(shè)計(jì)才能達(dá)到節(jié)能、干燥除濕的功效。

無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來(lái)建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。

一、醫(yī)療器械凈化工程——無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照依據(jù)

1. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

2. 潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3. 醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5. 潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

6. 通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

7. 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

二、醫(yī)療器械凈化工程選址

1. 廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

2. 廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)茵醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3. 廠區(qū)的總體布局要合理:不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。

三、醫(yī)療器械凈化工程潔凈室(區(qū))的設(shè)計(jì)布局要求

按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄8中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容: .

1. 按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室).物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗) , 除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等， 每間用室相互獨(dú)立,潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2. 按空氣潔凈度級(jí)別,可以寫(xiě)成按人流方向,從低到高;車(chē)間是從內(nèi)向外,由高到低。

3. 同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

1 )生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)最產(chǎn)生相互影響;

2 )不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

4. 空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列最大值:

1 )補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣最;

2 )室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

5. 潔凈室人均面積應(yīng)不少于4mm(除走廊、設(shè)備等物品外) ,保證有安全的操作區(qū)域。

6. 如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)t實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。

7. 應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

四、醫(yī)療器械凈化工程的重要參數(shù)設(shè)計(jì)

1. 溫度和相對(duì)濕度

無(wú)茵醫(yī)療器械在無(wú)特殊規(guī)定時(shí),通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)Standard and Testing18~28 C ,濕度在45%~65% ,企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求,可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

潔凈室夏季室溫超過(guò)設(shè)計(jì)范圍的原因,多是由于開(kāi)始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo),忽視了對(duì)各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過(guò)程中,必須對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正,保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28 C。 溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

2. 風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

醫(yī)療器械凈化工程無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定,首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求,同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負(fù)荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應(yīng)≤額定風(fēng)量,設(shè)置在同一 潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風(fēng)量,應(yīng)取以下3項(xiàng)中的最大值:為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量;根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量;向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列2項(xiàng)中的最大值:補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

3. 換氣次數(shù)

在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)決定,而靜壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)量、排風(fēng)h的差值。系統(tǒng)總送風(fēng).量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過(guò)調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現(xiàn),各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調(diào)整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現(xiàn)。

對(duì)某一個(gè)特定的潔凈室工程而言,換氣次數(shù)要根據(jù)實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時(shí)換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量(或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數(shù))計(jì)算出一個(gè)換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時(shí)為了保險(xiǎn)起見(jiàn)，可以乘以一一個(gè)使用系數(shù)，計(jì)算得出換氣次數(shù)。

4. 靜壓差

潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中,人員流動(dòng)、新風(fēng)不足及房門(mén)開(kāi)啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因,如果潔凈室與大氣之間或不同級(jí)別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài),動(dòng)態(tài)下檢測(cè)很可能由于人員流動(dòng),新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

5. 懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù){溫濕度風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子。浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無(wú)效。由于溫度相對(duì)濕度風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試。只有這樣,才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性,測(cè)試部門(mén)在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí),應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

醫(yī)藥潔凈室與無(wú)菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目.上的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來(lái)執(zhí)行,藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問(wèn)題對(duì)無(wú)茵醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價(jià)值。

五、醫(yī)療器械凈化工程如何降低潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量,造成交叉感染等,潔凈室的塵、茵來(lái)源于室外空氣的占80%~90% ,在其余因素即人圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面,來(lái)源于人的又占80%~909%?？梢?jiàn),除了室外空氣帶來(lái)的塵、菌外,人員是使?jié)崈羰耶a(chǎn)生塵粒的主要原因。測(cè)試數(shù)據(jù)表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢產(chǎn)塵量都不同。

潔凈室操作人員的動(dòng)作應(yīng)輕緩、平穩(wěn)，應(yīng)盡量避免不必要的動(dòng)作，特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更應(yīng)避免，這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵置。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同,產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應(yīng)選連體式、致密尼龍稠潔凈服,這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈室設(shè)計(jì)采用環(huán)氧樹(shù)脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少。

六、醫(yī)療器械凈化工程潔凈室的監(jiān)測(cè)與管理

無(wú)茵醫(yī)療器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計(jì)開(kāi)始,潔凈室監(jiān)測(cè)又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的驗(yàn)證,貫穿施工前的設(shè)計(jì)、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測(cè)、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等。企業(yè)應(yīng)制定一 套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程, 管理存在的問(wèn)題及時(shí)記錄并分析解決。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)已于2008年11月發(fā)布,于2009年6月1日起實(shí)施,這是繼《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50073-2001)的又一部國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)提供指南。隨著具有可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),對(duì)潔凈室進(jìn)行監(jiān)測(cè)將會(huì)成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展,為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最后檢測(cè)出來(lái)的而是靠嚴(yán)格的過(guò)程控制生產(chǎn)出來(lái)的,環(huán)境控制是生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),做好潔凈室監(jiān)測(cè)工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展?jié)崈羰业谋O(jiān)測(cè)還不普及,企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),如何對(duì)潔凈廠房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評(píng)價(jià),如何對(duì)潔凈廠房的運(yùn)行維護(hù)提出合理的測(cè)試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問(wèn)題。

七、CEIDI西遞無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)案例

CEIDI西遞，專業(yè)提供千級(jí)至三十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈工程的設(shè)計(jì)、施工安裝一站式服務(wù)，以高質(zhì)量的工程建設(shè)和服務(wù)品質(zhì)，承建了國(guó)內(nèi)數(shù)百家企業(yè)的凈化室車(chē)間、無(wú)塵廠房、潔凈實(shí)驗(yàn)室工程。擁有國(guó)家設(shè)計(jì)與施工二級(jí)資質(zhì)、凈化工程設(shè)計(jì)與施工一級(jí)資質(zhì)環(huán)保一級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝三級(jí)資質(zhì)、鋼結(jié)構(gòu)三級(jí)資質(zhì)、環(huán)保三級(jí)資質(zhì)。西遞過(guò)往無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)案例如——江蘇中新棠醫(yī)療無(wú)塵GMP凈化車(chē)間裝修 

中新棠國(guó)業(yè)（蘇州）科技有限公司是專門(mén)從事生物醫(yī)用材料尤其是口腔醫(yī)用材料及相關(guān)器械的研發(fā)、生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的專業(yè)公司，擁有由英國(guó)謝菲爾德大學(xué)（The University of Sheffield）、北京大學(xué)、哈爾濱工業(yè)大學(xué)及有關(guān)科研院所組成的專業(yè)齒科材料研發(fā)團(tuán)隊(duì)。其位于江蘇太倉(cāng)的3000㎡的無(wú)塵GMP凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)和建設(shè)均由CEIDI西遞提供全程EPC服務(wù)。

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