400-666-1693
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書(見附件)，于2024年11月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。 >>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：
1.小兒化食口服液說明書修訂要求
2.小兒化食丸說明書修訂要求
3.消咳喘糖漿(含醇)說明書修訂要求
4.消咳喘糖漿(無醇)說明書修訂要求
5.消咳喘顆粒(片、分散片、膠囊)說明書修訂要求
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第106號公告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第106號公告附件2.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第106號公告附件3.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第106號公告附件4.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第106號公告附件5.docx
來源：國家藥監(jiān)局
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【項目地點】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導(dǎo)體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務(wù)展示、平面/技術(shù)方案設(shè)計以及專業(yè)報價后成為此次上海工程的總包服務(wù)商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術(shù)經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設(shè)計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強(qiáng)弱電、暖通新排風(fēng)、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術(shù)服務(wù)，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術(shù)與應(yīng)用場所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的半導(dǎo)體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
【項目地點】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項目規(guī)劃設(shè)計、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計方案中將與藝術(shù)感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學(xué)適配產(chǎn)品體驗的完整過程。
【項目地點】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的項目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎(chǔ)上升級改造，CEIDI西遞設(shè)計團(tuán)隊為其進(jìn)行實驗檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設(shè)計，結(jié)合其PCR等技術(shù)的核酸、基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品分析技術(shù)所需實驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設(shè)、儀器/凈化設(shè)備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。
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【項目面積】：0㎡
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