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K藥一線治療宮頸癌III期研究達OS主要終點

來源:上海西遞實業(yè)有限公司 發(fā)布時間:2024-03-19

3月15日,默沙東宣布,在由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(IDMC)進行的預先指定的中期分析中,帕博利珠單抗(Keytruda,K藥)聯(lián)合同步放化療(CRT)治療新診斷的高風險局部晚期宮頸癌患者的III期KEYNOTE-A18研究達到了總生存期(OS)的主要終點。Keytruda+CRT是首個對這些患者的OS表現(xiàn)出統(tǒng)計學顯著差異的免疫治療方案。>>>商務(wù)洽談,點此處,在線咨詢

K藥一線治療宮頸癌III期研究達OS主要終點

KEYNOTE-A18(也稱為ENGOT-cx11/GOG-3047)研究是一隨機、雙盲III期臨床試驗,旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合體外放射治療(EBRT)加同步化療并隨后進行近距離放射治療(即同步放化療),與安慰劑加同步放化療對比,治療新診斷的高風險局部晚期(即IB2-IIB期伴淋巴結(jié)陽性和III期-IVA期伴或不伴淋巴結(jié)陽性的)宮頸癌患者。該研究主要終點為無進展生存期和總生存期,次要終點包括完全緩解率、客觀緩解率和安全性。

Keytruda聯(lián)合同步CRT相較于單獨進行同步CRT在OS方面顯示出統(tǒng)計學顯著性和臨床意義上的改善。該試驗中Keytruda的安全性與之前報道的研究結(jié)果一致,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。默沙東表示該研究結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學會議上公布,并與全球監(jiān)管機構(gòu)共享。

K藥一線治療宮頸癌III期研究達OS主要終點

去年7月,KEYNOTE-A18研究達到了無進展生存期(PFS)主要終點。這些PFS數(shù)據(jù)已經(jīng)在2023年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)大會上公布,并支持美國FDA于2024年1月批準Keytruda聯(lián)合CRT治療國際婦產(chǎn)科聯(lián)合會(FIGO) 2014分期為III-IVA期的宮頸癌患者。

此前,K藥在宮頸癌適應(yīng)癥上另獲FDA批準的兩項適應(yīng)癥為:1)單藥用于化療期間或化療后疾病進展且腫瘤表達PD-L1(CPS≥1)的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者;2)聯(lián)合化療,聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗,用于治療腫瘤表達PD-L1(CPS ≥1)的持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

來源:醫(yī)藥魔方       相關(guān)閱讀:

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