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PD-1抗體 nofazinlimab治療晚期實(shí)體瘤首次人體試驗(yàn)成果在BJC期刊發(fā)表

來(lái)源:上海西遞實(shí)業(yè)有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023-10-09

中新網(wǎng)上海新聞9月26日電(記者 陳靜)創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)26日在此間對(duì)記者透露,其PD-1抗體 nofazinlimab治療晚期實(shí)體瘤的首次人體試驗(yàn)(CS1003-101)數(shù)據(jù)在國(guó)際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》上刊登。據(jù)了解,《British Journal of Cancer》致力于發(fā)表前沿發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化研究和臨床癌癥研究,是國(guó)際上被引用最多的綜合性癌癥期刊之一。>>>商務(wù)洽談,點(diǎn)此處,在線咨詢(xún)

CS1003-101研究是一項(xiàng)I期、開(kāi)放標(biāo)簽、劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究。CS1003-101研究數(shù)據(jù)表明,nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好,未觀察到劑量限制性毒性(DLT),并在多個(gè)瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。在該研究中也探索了不同的給藥頻率,初步數(shù)據(jù)表明,200mg nofazinlimab每三周給藥一次(Q3W)和400mg每六周(Q6W)給藥一次的方案在安全性和療效方面基本一致。


同時(shí),在該研究中還探索了nofazinlimab與瑞戈非尼(regorafenib)聯(lián)合治療劑量,數(shù)據(jù)顯示,在經(jīng)過(guò)多線治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者中,該聯(lián)合治療方案表現(xiàn)出良好的安全性。

nofazinlimab的注冊(cè)臨床研究也已取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的國(guó)際多中心III期研究(CS1003-305),已于2022年3月成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo),預(yù)計(jì)將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結(jié)果。CS1003-305研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照的III期注冊(cè)研究,在全球范圍內(nèi)有74家研究中心,旨在評(píng)估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為總生存期(OS)。

nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼有望為晚期HCC患者提供新的治療選擇。早在2020年7月,Nofazinlimab就已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格,用于治療HCC。

肝癌是全球范圍內(nèi)常見(jiàn)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤,根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究所(IARC)公布的“全球腫瘤流行病統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)(GLOBOCAN)2020”顯示,2020年全球被新確診為肝癌的人數(shù)超過(guò)90萬(wàn),因肝癌死亡的人數(shù)超過(guò)83萬(wàn),死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)。肝癌的病理類(lèi)型主要是HCC,約占75%~85%。在學(xué)術(shù)方面,nofazinlimab多項(xiàng)研究成果曾在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

來(lái)源:中新網(wǎng)上海

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